盐酸林可霉素
拼音名：Yansuan Linkemeisu
英文名：Lincomycin Hydrochloride
书页号：中国药典版二部－531 [修订] 本品为甲基6,8-双去氧-6-[[[(2S,4R)-1-甲基-1-丙基吡咯烷基-2-]碳酰]胺基]-1-硫代-D-赤式-α-D-半乳-辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 （1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集833图）一致。如不一致，可取对照品，用石腊糊法分别测定，两者红外吸收图谱应一致。
【检查】 水分 取本品，照水分测定法（附录 Ⅷ M 第一法A）测定，含水分应为3.1%~6.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录 Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调解pH值至6.1）-甲醇（1：1）混合后为流动相；检测波长为214nm。林可霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.4～0.7。
测定法 取本品适量（约相当于林可霉素50mg），精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含2mg 的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
【类别】 抗生素类药。
[增订]
【鉴别】（3）取本品与林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取林可霉素对照品和克林霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各约含10mg的混合溶液，作为系统适用性试验用溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯–甲酸（1.5：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色。系统适用性试验用溶液中林可霉素和克林霉素应显示两个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。
（4）取本品约40mg，加稀盐酸2ml使溶解，加热煮沸1分钟，缓缓加入15%无水碳酸钠溶液5ml，混匀，溶液应澄清；加2%亚硝基铁氰化钠溶液1ml，摇匀，应显紫红色。
【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相定量稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程的10%，精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
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